Qué dice la evidencia clínica sobre TOPS frente a la fusión espinal

¿Qué aprobó exactamente la FDA?

TOPS es un implante que preserva el movimiento y se coloca en la parte posterior de la columna lumbar después de una descompresión. La descompresión es la cirugía que hace más espacio para los nervios pinzados. TOPS se fija con tornillos pediculares. Busca estabilizar el nivel tratado sin bloquear ese nivel en una fusión rígida.^[1]

El uso aprobado es más estrecho de lo que sugieren muchos sitios de clínicas. La indicación de la FDA abarca a pacientes de 35 a 80 años que tienen todo lo siguiente en un solo nivel, de L3 a L5:^[1]

• espondilolistesis degenerativa sintomática de hasta grado I (un deslizamiento leve de una vértebra hacia adelante sobre la otra)
• estenosis lumbar moderada o grave (estrechez alrededor de los nervios)
• engrosamiento del ligamento amarillo (ligamentum flavum) y/o cicatrización de la cápsula de la articulación facetaria

La aprobación significa que la FDA concluyó que el dispositivo tiene una garantía razonable de seguridad y eficacia para ese uso indicado en la etiqueta.^[2] No significa que TOPS sea adecuado para todas las personas con estenosis lumbar, dolor de espalda o una recomendación de fusión. Quedan fuera de esta indicación las personas fuera de ese rango de edad, las que tienen un deslizamiento mayor que el grado I, las que necesitan tratamiento en más de un nivel o cuyo problema está fuera de L3-L5.^[3]

Spine Motion Guide es independiente de Premia Spine. Cómo se describe eso, y cómo se manejan las fuentes, está en las páginas Acerca de y política editorial.

¿Cómo se diseñó el ensayo clínico en EE. UU.?

El estudio pivotal se realizó bajo la exención de dispositivo en investigación G160168 de la FDA. Los pacientes se trataron entre 2017 y 2022 en 37 centros de EE. UU. Los investigadores aleatorizaron a 321 personas. De ellas, 306 fueron operadas. La asignación fue de 2 a 1: más personas fueron asignadas a TOPS que a la fusión lumbar.^[2]

La FDA no esperó a que todos los pacientes incluidos llegaran a los dos años. La decisión de aprobación usó el grupo que, en teoría, había llegado a la visita de 24 meses cuando los datos se cerraron en julio de 2022. Ese grupo incluyó a 115 pacientes con TOPS y 53 con fusión. Había datos observados del resultado compuesto a 24 meses para 108 pacientes con TOPS y 46 con fusión.^[2]

Por eso el mismo documento de la FDA enumera varios tamaños de muestra. Se aleatorizó a trescientas veintiuna personas. Trescientas seis fueron operadas. Ciento sesenta y ocho habían llegado a la marca de dos años en el calendario. Ciento cincuenta y cuatro de ellas tenían un resultado conocido de éxito compuesto. Ninguna de estas cifras es un error de transcripción. Describen cortes distintos del mismo estudio.^[2]

El registro público de ClinicalTrials.gov enlazado desde la PMA es NCT01933607. Los métodos detallados de EE. UU., los recuentos y los resultados a 24 meses usados para la aprobación están en el SSED.^[4][2]

¿Qué significó el “éxito clínico”?

La puntuación principal del ensayo fue un criterio de éxito clínico compuesto a los 24 meses. Compuesto significa que el paciente tenía que cumplir cada elemento exigido, no solo sentirse mejor en un cuestionario. Si fallaba un solo elemento, esa persona no se contaba como un éxito compuesto.^[2]

Los elementos exigidos incluían:

• una mejoría de al menos 15 puntos en el índice de discapacidad de Oswestry, una escala de 100 puntos sobre cómo los problemas de espalda y piernas interfieren con la vida diaria
• ningún problema neurológico nuevo, ni un empeoramiento que se mantuviera
• ninguna de las inyecciones lumbares, los bloqueos nerviosos ni el tratamiento con estimulador de la médula espinal que el criterio especificaba para el dolor de espalda o de pierna
• el resultado de movimiento o de fusión esperado para el tratamiento asignado: TOPS no debía fusionarse; la fusión debía consolidarse
• sin revisión ni retiro del implante
• sin instrumentación adicional en el nivel tratado ni en los niveles contiguos
• ningún evento adverso grave relacionado con el dispositivo, como rotura, aflojamiento o un aumento de un grado en el deslizamiento

Este listón es más estricto que preguntarse “¿bajó el dolor?”. Una persona podía tener menos dolor de pierna y, aun así, no alcanzar el éxito compuesto por una inyección, una segunda operación o una fusión que no consolidó en el grupo de control. Por ese diseño, la tasa de éxito de la fusión en este criterio se ve mucho más baja de lo que muchos pacientes esperan de la fusión en la práctica habitual.^[2]

El resultado principal a 24 meses

Entre los pacientes con resultados compuestos observados a 24 meses, el 75.9% de los pacientes con TOPS (82 de 108) cumplió todos los elementos exigidos. En el grupo de fusión, lo hizo el 23.9% (11 de 46). La diferencia observada fue de 52 puntos porcentuales.^[2]

Diferencia observada: 52 puntos porcentuales.^[2]

La FDA concluyó que TOPS fue superior al control con fusión en el criterio de éxito clínico compuesto preespecificado, a los 24 meses, en la población de pacientes evaluada.^[2]

Hallazgos adicionales del mismo estudio

La tabla siguiente usa resultados que aparecen en el SSED de la FDA. Cada fila incluye cómo describió la FDA la comparación. Los números que parecen favorables siguen necesitando ese contexto.

Un artículo revisado por pares, de Pinter y colaboradores, informó resultados a un año del brazo en investigación de TOPS dentro del mismo programa de IDE. Ese artículo es un antecedente útil. No sustituye la comparación aleatorizada a 24 meses del SSED de la FDA.^[5]

Seguridad y riesgos

Tanto TOPS como la fusión, en este ensayo, fueron operaciones mayores de la columna lumbar. Las personas pueden tener complicaciones quirúrgicas, lesión nerviosa, infección, problemas del implante, dolor persistente u otra operación. El folleto para el paciente y el etiquetado detallan más estas categorías.^[3]

En la población de seguridad de la FDA usada para la comparación de la aprobación (115 pacientes con TOPS y 53 con fusión que habían llegado a la ventana de 24 meses), las tasas globales de eventos adversos se consideraron comparables. Cualquier evento adverso ocurrió en el 71.3% de los pacientes con TOPS y en el 73.6% de los pacientes con fusión.^[2]

Los eventos adversos graves ocurrieron en el 34.8% de los pacientes con TOPS (40 de 115) y en el 28.3% de los pacientes con fusión (15 de 53). Esa diferencia no fue estadísticamente significativa. El intervalo de confianza del 95% incluía el cero. Se informaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo en el 6.1% de los pacientes con TOPS (7 de 115) y en el 9.4% de los pacientes con fusión (5 de 53).^[2]

Lea el etiquetado oficial y la información para el paciente para ver contraindicaciones, advertencias y la lista más completa de riesgos. Esos documentos están enlazados desde el expediente PMA de la FDA y desde la página de resumen del dispositivo.^[1][3]

Limitaciones importantes

• El análisis de la aprobación usó una cohorte interina de 24 meses. No todos los pacientes aleatorizados habían llegado a los 24 meses cuando la FDA revisó el expediente.^[2]
• La indicación de la etiqueta es un grupo seleccionado: de 35 a 80 años, espondilolistesis degenerativa de grado I, estenosis moderada o grave, y un solo nivel de L3 a L5.^[1]
• Varios resultados adicionales mostraron diferencias que no fueron estadísticamente significativas, incluida la comparación del tiempo hasta la reoperación y la comparación de opioides e inyecciones.^[2]
• El seguimiento más largo sigue importando para la durabilidad, el desempeño del implante y los cambios en los niveles contiguos a la cirugía. La FDA exigió continuar el seguimiento hasta 60 meses en la cohorte pivotal.^[2]
• El estudio pivotal se realizó para una PMA presentada por el fabricante del dispositivo, Premia Spine, Ltd. El patrocinio de la industria no inutiliza el ensayo. Es un hecho que el lector debe conocer al sopesar la evidencia.^[2][4]
• La aprobación de la FDA no es una recomendación de tratamiento personalizada. Un cirujano de columna cualificado tiene que hacer coincidir los estudios de imagen, los síntomas y las opciones quirúrgicas con una persona.

Preguntas para un cirujano de columna

Estas preguntas son para una consulta, no para un cuestionario de un sitio web. También puede reunir la historia en el cuestionario de candidatura y comparar las ideas de procedimiento en la página de fusión frente a TOPS.

1. ¿Mi diagnóstico coincide con la indicación de TOPS aprobada por la FDA?
2. ¿Qué nivel de la columna está afectado, y está entre L3 y L5?
3. ¿Mis estudios de imagen muestran espondilolistesis degenerativa de hasta grado I y estenosis moderada o grave?
4. ¿Por qué recomienda, en mi caso, la fusión, la descompresión sola o un implante que preserva el movimiento?
5. ¿Qué resultados me importan más: la distancia que camino, el dolor de pierna, el dolor de espalda o evitar otra operación?
6. ¿Qué riesgos son específicos de mi salud, de la calidad de mi hueso y de mi anatomía?
7. ¿Cuánta experiencia tiene usted con cada procedimiento que está comentando?
8. ¿Qué alternativas debo considerar antes de decidir, incluida la atención no quirúrgica si todavía es razonable?

Fuentes

1. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Base de datos de aprobación previa a la comercialización (PMA): sistema TOPS, P220002. Fecha de la decisión: 15 de junio de 2023. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P220002
2. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Resumen de seguridad y eficacia: sistema TOPS, PMA P220002. 2023. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf22/P220002B.pdf
3. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Sistema TOPS, P220002. Resumen de dispositivos aprobados recientemente, con enlaces al etiquetado. Fecha de aprobación: 15 de junio de 2023. Información para el paciente (PDF del etiquetado): https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/tops-system-p220002 y https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf22/P220002C.pdf. Orden de aprobación: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf22/P220002A.pdf.
4. Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the TOPS System (NCT01933607). Registro enlazado desde la PMA P220002. El título del estudio se conserva en inglés, como figura en el registro. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01933607
5. Pinter ZW y colaboradores. Título original: A Prospective Study of Lumbar Facet Arthroplasty in the Treatment of Degenerative Spondylolisthesis and Stenosis: Results from the Total Posterior Spine System (TOPS) IDE Study. Clinical Spine Surgery. 2023;36(2):E59-E69. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36191093/